Farmaceutické zmrazenie výroby

Farmaceutické zmrazenie výroby

Metóda škálovania procesu škálovania farmaceutického zmrazovacieho sušiča typu výroby: Metóda rozšírenia farmaceutického sušenia farmaceutického sušenia výroby z výroby farmaceutických fliaš na výrobu farmaceutickej fľaše . Na základe podkladov na podpisovanie z plachtu. Povrch cez vrstva sušenia do škatule a opravte program sušenia testovacieho stroja a zväčšiť ho na výrobnom zariadení, konkrétne kroky sú nasledujúce:

1. Podmienky sušenia zmrazenia a analýza výsledkov testovacieho stroja kvapaliny

(1) Potvrďte veľkosť police a veľkosť skrinky testovacieho stroja a či ide o spodný podnos alebo spodný podnos .

(2) Proces predbežného mrazu: rýchlosť chladenia police, rýchlosť mrazu tekutého lieku, teplota zamrznutia a čas pred mrazom .

(3) sušenie sublimácie: počiatočný čas čerpania, teplota zahrievania vrstvy dosky, rýchlosť zahrievania a zmena teploty produktu počas obdobia sublimácie {{}} Počas obdobia sublimácie, vákuum v krabici (či už je to kontrolované alebo nie je riadené alebo nie je ovládacie alebo nie). meradlo), čas sušenia sublimácie a teplota steny v skrinke počas testu .

(4) Sušenie druhej fázy: teplota zahrievania police, vákuum v skrinke, teplota kondenzátora, čas sušenia druhej fázy .

(5) Analýza krivky zmrazenia sušenia: Porovnajte teplotu produktu počas sušenia sublimácie s eutektickou teplotou produktu, z zaznamenanej krivky zmrazenia sušenia je rovnaká ako v prípade produktu {3} {3} {3} {3} {3} {3} {3} {3}

(6) Teoretická analýza prenosu tepla a pohybu vodnej pary fľaše na lieky na konci testovacieho stroja a fľaše na lieky v strede .

(7) Koeficient odporu prietoku vodnej pary v sušiacej vrstve sa odhaduje na základe teoretickej analýzy a výsledkov testov .

2. rozšírenie na výrobné vybavenie

(1) Potvrďte veľkosť police a veľkosť boxu výrobného zariadenia .

(2) Porovnajte základný výkon výrobného zariadenia s testovacím strojom . Ak rýchlosť chladenia poličky je rýchlejšia ako výkon testovacieho stroja, kvapalný liek výrobného zariadenia sa zvýši rýchlejšie, zvýši sa veľkosť ľadových kryštálov {}} {}}} {}} {} {} {} {} {}

(3) Vypočítajte uhlový koeficient prenosu produkčného zariadenia žiarenia a porovnajte ho s testovacím strojom .

(4) Projekt zamrznutia prípravy: Rýchlosť mrazu a čas zamrznutia sú nastavené na rovnaké ako v testovacom stroji a vplyv vzduchovej konvekcie na projekt zamrznutia sa považuje za .

(5) Fáza sušenia sublimácie: Nastavte vákuum krabice a teplotný program police, teoreticky analyzujte rýchlosť sušiace

(6) Sušenie v druhej fáze: Nastavte teplotu zahrievania police tak, aby bola rovnaká ako v prípade testovacieho stroja a vákuum políčka by malo byť čo najkonzistentnejšie s testovacím strojom a regulovať teplotu kondenzátora .

3. Výber hodnoty regulácie vákuového tlaku výrobného zariadenia

Pri rozširovaní výrobného zariadenia musí výber hodnoty regulácie vákuového tlaku v rámčeku zvážiť nasledujúce faktory .

(1) Teplota dezintegrácie produktu

Keď sa eutektická teplota produktu znižuje, musí sa znížiť hodnota vodnej pary PS sublimačného povrchu . v dôsledku tlakového rozdielu sušiacej vrstvy, musí byť vákuový tlak v skrinke regulovaný na menšiu hodnotu {{}}}}}}}

(2) Odolnosť proti vodnej pary odolnosť sušiacej vrstvy produktu

Odolnosť proti prietoku pary v suchej poréznej vrstve súvisí s koncentráciou roztoku, objemom plnenia injekčnej liekovky a usporiadaním ľadových kryštálov počas zmrazenia {{}} Vákuový tlak je vybraný ako tlak sublimačnej povrchovej vody Vodný tlak

(3) Stanovte rovnaké obdobie ako hodnota regulácie vákuového tlaku testovacieho stroja

Ak je vákuový rozchod testovacieho stroja pirani vákuovým rozchodom, počet Pirani vákuových obrysov sa musí previesť na skutočnú hodnotu, takže kapacitný vákuový rozchod výrobného stroja používa hodnotu vákua ako hodnotu regulácie vákuového tlaku.}}}}

4. Nastavenie programu teploty police výrobného stroja

Existujú dva metódy na nastavenie programu teploty police výrobného stroja .

(1) Nastavte to isté ako teplota zahrievania poličky testovacieho stroja a predĺžiť čas sušiaceho sublimácie .

Na výrobu lyofilizátorov sa menej tepla prenáša do centrálnej liekovky ako pre testovacie stroje, čo vedie k pomalšiemu sušeniu . Ak sa sublimačný čas sušenia nedrží, čas na sušenie prvej fázy fľaše lieku v strede lokálneho suchu a lokálneho sucha v strede look. Produkt sa vyskytne ., čo spôsobí vyradenie produktu .

(2) rovnocenné s časom sušenia testovacieho stroja

Teplota vykurovania políc výrobného lyofilizátora bola nastavená o niečo vyššia ako v testovacom stroji, aby sa dosiahla rovnaké sušenie ako v testovacom lyofilizátore, ale bola potrebná teoretická analýza .

Parameter:

Populárne Tagy: Farmaceutické zmrazenie výroby, čínska, dodávatelia, výrobcovia, továreň, ceny, zľava